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2016年藥品上市許可持有人制度正式試點

發布人:萊博醫藥發布時間:2016-09-11瀏覽次數:2440次

2016年6月6日,國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,自即日起至2018年11月4日,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點工作。試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人,提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人。
   主要觀點。
   藥品上市許可持有人制度是藥品審評審批改革的重要一步。
   2015年8月,國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,其中的主要任務之一就是開展藥品上市許可持有人制度(MAH制度)試點。隨后在2015年11月,CFDA起草了《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》,今年1月又在北京中關村率先開展MAH制度試點,到目前試點方案正式推出,前后經歷不到1年時間。MAH制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容,有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥,有利于產業結構調整和資源優化配置,促進專業分工,提高產業集中度,避免重復投資和建設,對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要的意義。
   與國際接軌,將藥品研發與生產分工細化。
   試點方案發布前,國內按照2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》的規定只有藥品生產企業(生產許可持有人)才能申請藥品注冊,獲取批文。而在國際范圍內來看,歐美早已執行MAH制度,醫藥公司或研發機構在研發出新藥、獲得藥品批文之后,可將藥品的加工和生產委托給具有規模化藥品生產能力的制藥工廠進行代加工生產。MAH制度試點開始實行后,除了藥品生產企業外,藥品研發機構甚至個人均可作為申請人獲取藥品批文,與藥品制造企業合作進行藥品的生產,提高研發創新的積極性,而一些研發實力較弱但生產能力強的企業也可利用有限的資源專心做好藥品生產。MAH制度試點做到了與國際通行做法接軌,促進醫藥研發與生產的分工細化,研發企業和生產企業可發揮各自優勢,共同受益。
   品牌價值凸顯,利好研發實力型企業、質量管理體系完善的制藥企業和擁有廣泛銷售渠道的營銷型企業。
   MAH制度的推行將有利于研發創新型企業,尤其是一些研發能力強、擁有較高技術含量藥品批文但自身規模不大、生產能力有限的企業,可以將藥品的生產委托給 CMO企業,而享有研發帶來的經濟效益,以達到利益最大化。另外藥品研發機構和科研人員獲取藥品批文后,由于自身條件的限制,勢必會選擇與其他企業合作來進行藥品的生產和銷售,此時,企業品牌價值凸顯,質量管理體系完善的優質制藥企業將成為理想的CMO選擇,而一些擁有廣泛銷售渠道的營銷型企業也會更具競爭優勢,迎來更好的發展。

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