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FDA為批準對膀胱癌靶向治療新藥

發布人:萊博醫藥發布時間:2016-05-20瀏覽次數:1781次

2016年5月18日美國食品和藥品監管局(FDA)批準Tecentriq(atezolizumab)治療膀胱癌的最常見類型,稱為尿路上皮癌。這是在它的類別(PD-1/PD-L1抑制劑)被批準治療這類癌癥的第一個產品。
FDA的藥品評價和研究中心血液學和腫瘤產品室主任Richard Pazdur,M.D.說: “Tecentriq提供這些患者一個新治療靶向PD-L1通路,” “產品阻斷PD-1/PD-L1的機制部分地與機體的免疫系統和它的與癌細胞間相互作用相互關系有關。”
Tecentriq靶向PD-1/PD-L1通路(機體免疫細胞和某些癌細胞上發現的蛋白),通過阻斷這些 相互作用,Tecentriq可能幫助機體免疫系統可能與癌細胞斗爭。Tecentriq是第一個被FDA-批準的PD-L1抑制劑和被FDA在最近兩年較寬廣類型PD-1/PD-L1靶向生物制品最后一個。
Tecentriq被批準為有局部晚期或轉移尿路上皮癌患者的治療含鉑化療期間或后其疾病惡化,或接受含鉑化療12個月內或手術治療前(新輔助)或后(輔助)。尿路上皮癌是膀胱癌的最常見類型和發生在尿路系統,涉及膀胱和相關器官。美國國家癌癥研究所(NCI)估計在2016年76,960例膀胱癌的新病例和16,390死于該病。
在一項單臂臨床試驗涉及310例患者有局部地晚期或轉移尿路上皮癌研究Tecentriq的安全性和療效。該試驗測量他們的腫瘤經歷完全或部分收縮(客觀反應率) 患者的百分率。研究還根據患者的腫瘤浸潤免疫細胞上 “陽性”相比“陰性” PD-L1蛋白的表達效應中觀察差別. ,在所有患者中,在反應分析時,14.8 %參加者他們的腫瘤經歷至少一個部分收縮,一種效應持續從多于2.1至多于13.8個月。在被分類為對PD-L1表達“陽性”患者,26%參加者經歷一個腫瘤反應(與之比較對PD-L1表達被分類為“陰性”參加者為9.5%)。
而跨越研究接受Tecentriq患者經歷腫瘤反應,那些被分類為對PD-L1表達“陽性”患者較大影響提示在腫瘤浸潤免疫細胞中PD-L1表達的水平可能有助于確定患者對用Tecentriq治療是更可能反應。所以,今天FDA還批準Ventana PD-L1 (SP142)分析檢測PD-L1蛋白表達水平對患者的 腫瘤浸潤免疫細胞和幫助醫生確定哪個患者從治療用Tecentriq可能獲益最大。
用Tencentriq治療的最常見副作用為疲乏,食欲減退,惡心,尿路感染,發熱和便秘。Tencentriq還有潛能致感染和嚴重副作用,結果來自Tencentriq免疫系統效應(被稱為“免疫介導副作用”)。這些嚴重免疫介導副作用涉及健康器官,包括肺,結腸和內分泌系統。.
FDA授權Tecentriq申請突破性治療指定,優先審批狀態和加速批準對這個適應證。這些是不同的程序意向促進和加快某些新藥開發和審評鑒于它們潛在對有嚴重或危及生命情況患者獲益。
Tecentriq是由總部在加州舊金山的Genentech上市。Ventana PD-L1 (SP142)分析對Tecentriq互補的診斷總部由Arizona州Tucson的Ventana Medical Systems上市。

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